anunț important

News

Thalidomide Celgene 50 mg capsule (talidomidă):

Noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară

Iunie 2016

Stimate profesionist în domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Compania Celgene Europe Limited, prin reprezentanța sa din România Genesis Pharma S.A., dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranță asociate cu tratamentului cu medicamentul Thalidomide Celgene:

Rezumat

 Reactivare virală

• În urma tratamentului cu talidomidă, au fost raportate cazuri de activare virală, dintre care unele grave, în special la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul herpes zoster sau virusul hepatitic B (VHB).

 • Unele dintre cazurile de reactivare a virusului herpes zoster au determinat zoster diseminat, care a necesitat tratament antiviral și întreruperea temporară a tratamentului cu talidomidă.

 • Unele cazuri de reactivare a VHB au evoluat către insuficiență hepatică acută, cu încetarea în consecință a administrării talidomidei.

• Înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă, trebuie stabilit profilul viral al hepatitei B

 • Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu VHB, se recomandă consultarea unui medic cu experiență în tratamentul hepatitei B.

 • Pe parcursul tratamentului, pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv infecție activă cu VHB.

Hipertensiune pulmonară

• În urma tratamentului cu talidomidă, s-au raportat cazuri de hipertensiune pulmonară, unele letale.

• Înainte de inițierea și pe toată durata tratamentului cu talidomidă, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Medicamentul Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.

După punerea pe piață a medicamentului, s-a raportat reactivarea virală, inclusiv a virusurilor herpes zoster și hepatitic B, la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă. Unele dintre cazurile de reactivare a virusului hepatitei B au evoluat către insuficiență hepatică acută. Reactivarea virusului herpes zoster a determinat în unele cazuri zoster diseminat, care a necesitat tratament antiviral și întreruperea temporară a tratamentului cu talidomidă. Pacienții tratați cu talidomidă prezintă, de obicei, factori de risc preexistenți pentru reactivarea virală, inclusiv vârsta înaintată și mielomul multiplu progresiv subiacent. Cu toate acestea, efectul imunosupresor al talidomidei poate crește suplimentar riscul de reactivare virală la pacienții cu antecedente de infecție. Aceștia trebuie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului, pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv infecție activă cu VHB.

În experiența de după punerea pe piață, s-au raportat, de asemenea, cazuri de hipertensiune pulmonară, unele dintre acestea letale, în urma tratamentului cu talidomidă. Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă, înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu talidomidă.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei  Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/  Raportarea reacţiilor adverse.

NOTĂ:

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Thalidomide Celgene.

REFERINȚĂ:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20Thalidomide%20Celgene_iunie%202016.pdf

Noutați

26
iul
2021

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în calitate de autoritate administrativă din subordinea Guvernului, își desfășoară activitatea în conformitate cu prevederile pct.11 a Hotă

06
iul
2021

Republica Moldova este în proces de transpunere a regulamentelor europene privind dispozitivele medicale, cît și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

24
iun
2021

În cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a fost desfășurată procedura auditului extern de supraveghere în corespundere cu Sistemul de Management al Calității ISO 9001:201

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale