anunț important

News

Compania Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania, supune atenției informația despre situția apărută în timpul reconstituirii soluției de Actilyse® pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Investigația nu a indentificat cauza de bază , rezulatetele investigațiilor următoare fiind preconizate pentru sepetembrie 2016. Totuși, instituțiile medicale trebuie să se bazeze pe aprovizionarea continua a produsului dat. Prin urmare, Boehringer Ingelheim va continua să furnizeze medicamentul.

Deoarece erorile de manipulare pot contribui, de asemenea, la dificultăți în pregătirea soluției de reconstituit, Boehringer Ingelheim ar dori să sublinieze importanța respectării cu strictețe a instrucțiunilor de manipulare furnizate pe ambalajul canulei de transfer.

De meționat, că în Moldova nu a fost importată nici una din seriile afectate de această neconformitate și totodată faptul, că nu s-a primit nici o sesizare sau reclamație de calitate pentru medicamentul Actilyse în Republica Moldova pînă în momentul depunerii acestei informații la AMDM.

Noutați

26
iul
2021

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în calitate de autoritate administrativă din subordinea Guvernului, își desfășoară activitatea în conformitate cu prevederile pct.11 a Hotă

06
iul
2021

Republica Moldova este în proces de transpunere a regulamentelor europene privind dispozitivele medicale, cît și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

24
iun
2021

În cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a fost desfășurată procedura auditului extern de supraveghere în corespundere cu Sistemul de Management al Calității ISO 9001:201

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale