Информация для экономических агентов

ÎN ATENŢIA SOLICITANŢILOR DE DEPUNERE A DOSARELOR PENTRU AUTORIZARE

AMDM reaminteşte, că conform  legislaţiei in vigoare (ord. MS 739 pct. 11, secţiunea 1, capitol II) cererea pentru autorizare se consideră completă, dacă este însoţită de:

1. Dosar pentru autorizare.
2. Mostre de produs în cantitate suficientă pentru o analiză deplină, după caz (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
3. Standarde de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN,

cu excepţia produselor depuse la procedură simplificată  (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).

CERERILE INCOMPLETE VOR FI RETURNATE!!!

Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor Actualizat la data de 07.03.2018

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului

CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Actualizat la data de 23.05.2016

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentos. Actualizat la data de 27.03.2018

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia. Actualizat la data de 07.10.2016

Постановление Правительства № 581 от 10.05.2016 „о красителях, которые могут добавляться в лекарственные средства для человека”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Приказ Министерства Здравоохранения № 739 от 23.07.2012 „об авторизации  лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений”

Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015  "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale